Não há equivalência entre as canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai e os medicamentos registrados no Brasil. O alerta é feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com a agência, a comprovação de equivalência entre dois medicamentos exige estudos específicos que vão além da identificação do princípio ativo. A Anvisa alerta que é necessário demonstrar que ambos possuem a mesma concentração, características físico-químicas e comportamento no organismo, incluindo a absorção pelo corpo, a concentração alcançada na corrente sanguínea e o tempo de eliminação.
O comunicado da agência é divulgado depois que uma análise independente realizada por pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) confirmou que canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai e comercializadas como versões da tirzepatida contêm o mesmo princípio ativo do Mounjaro.
egundo a agência, esses estudos devem ser realizados em centros de bioequivalência credenciados, responsáveis por conduzir e avaliar todas as etapas clínicas, analíticas e estatísticas necessárias para essa comprovação.
O que os testes da Unicamp avaliaram
De acordo com a Anvisa, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas análises para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
A Anvisa ressalta que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Por isso, os testes realizados não permitem concluir que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos aprovados pela agência.
Princípio ativo apenas
A agência ressalta que as análises apenas confirmaram a presença do princípio ativo nos frascos. Não foram realizados testes para identificar impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados ou outros fatores que influenciam a qualidade e a segurança do medicamento.
Além disso, a Anvisa destaca que o estudo não avaliou a biodisponibilidade, considerada a principal informação para determinar se um medicamento apresenta o mesmo desempenho terapêutico de outro.
Registro exige ampla avaliação de qualidade, eficácia e segurança
A agência explica que o processo de registro de um medicamento envolve uma avaliação ampla da qualidade, eficácia e segurança do produto. Entre as exigências estão informações detalhadas sobre formulação, caracterização, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação dos métodos analíticos, processo de fabricação e estudos clínicos.
Segundo a Anvisa, uma análise laboratorial isolada, sem acesso às informações técnicas do fabricante — como processo de síntese, perfil de degradação e possíveis impurezas — não é suficiente para comprovar a qualidade do medicamento.
Impurezas não foram avaliadas
A agência também ressalta que métodos laboratoriais não identificam automaticamente todas as impurezas. Antes da realização dos testes, é necessário definir quais contaminantes podem estar presentes para desenvolver e validar métodos capazes de detectá-los.
Outro ponto destacado é que as empresas responsáveis pelos produtos analisados pela Unicamp não tiveram suas linhas de produção inspecionadas nem avaliadas quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Segundo a Anvisa, essa certificação é uma etapa essencial para garantir a qualidade dos medicamentos e não foi verificada no caso dos produtos contrabandeados.
